Медицинская инструкция по применению препарата Цетрин®Фармацевтическая продукция
Регистрационный номер: P N013283/01
Торговое название: Cetrin®.
Международное название: Cetrin®.
Форма выпуска: покрытые оболочкой таблетки мелкого размера
Состав.
Каждая таблетка в тонкой оболочке содержит
Действующее вещество: 10 мг цетиризина дигидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, повидон (К-30), магниевая мембрана шотоксис: субмероза, макрогол 6000, диоксид титана, тальк, сорбиновая кислота, полибон 80, диметикон.
Описание.
Закругленные концы покрыты тонкой пленкой, белой или почти белой, с нервом на одной стороне. На поперечном разрезе видно белое или почти белое ядро.
Группа препаратов: противоаллергический фактор — ингибитор H1 — гиезаминовых рецепторов.
Код ATX: r06ae07.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Конкурентный конкурент гистамина, метаболит гидроксизина, блокирует H1-гистаминовые рецепторы. Он препятствует росту, способствует течению аллергических реакций, обладает жаропонижающим и противоязвенным действием. Он влияет на ранние стадии аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на «поздних» стадиях аллергических реакций и снижает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов. Он уменьшает проницаемость капилляров, препятствует нарастанию отека тканей и снимает спазм гладкой мускулатуры.
Он исключает введение гистамина, некоторых аллергенов, а также кожные реакции на охлаждение (при простудной кори). Он уменьшает вызванное гистамином раздражение бронхов при легкой бронхиальной астме.
Обладает незначительной антихолинергической и антимануальной активностью.
Терапевтические дозы практически не оказывают седативного эффекта. Наступление результата после однократного приема 10 мг цетиризина длится 20 минут и продолжается более 24 часов. Толерантность к антигистаминным эффектам цетиризина не возникает во время лечения. После прекращения лечения действие продолжается до 3 дней.
Фармакокинетика.
Он быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальной концентрации (TCMAX) после перорального приема — примерно через 1 час. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC), но продлевает TCMAX на 1 час и снижает значение максимальной концентрации (CMAX) на 23%. При дозе 10 мг один раз в день в течение 10 дней равновесная концентрация (CSS) этого препарата в плазме составляет 310 нг/мл, отмечается в течение 0,5-1,5 часов после применения. Приверженность к белкам плазмы составляет 93% и не меняется при концентрации цетидина в диапазоне 25-1000 нг/мл. При приеме в дозах 5-60 мг фармакокинетические параметры цетиризина изменяются линейно. Объем распределения составляет 0,5 л/кг.
В небольших количествах метаболизируется в печени через O-гипалкул и образует фармакологически неактивные метаболиты (в отличие от других H1-H1-гетаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени через цитохром P450). Цетиризин не накапливается. Примерно 2/3 препарата выводится почками в неизмененном виде, около 10% выводится с калом.
Системный клиренс составляет 53 мл/мин. Период полувыведения (T1/2) у взрослых составляет 10 часов, 6-12 лет — 6 часов, 2-6 лет — 5 часов, 0,5-2 года — 3,1 часа. У пожилых пациентов увеличение T1/2 на 50% приводит к снижению системного клиренса на 40% (снижение функции почек).
У пациентов со сниженной функцией почек (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин) клиренс препарата снижается, а T1/2 удлиняется (так, у пациентов, находящихся на диализе, общая очистка снижается на 70% до 0,3 мл/мин/кг, а T1 /2 удлиняется в 3 раза). Это требует внесения соответствующих изменений в режим дозирования. Его практически невозможно удалить во время гемодиализа.
У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный цирроз, билиарный стаз или цирроз желчных протоков) наблюдается удлинение T1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (корректировка дозы необходима только при снижении скорости применения куркумы. ). Переведите на грудное молоко.
Показания.
- Сезонный и гол — аллергический ринит,.
- Аллергический конъюнктивит,.
- Многоцелевой (аллергический ринит),.
- мочекаменная болезнь, включая хроническую идиопатическую мочекаменную болезнь
- Зудящие аллергические дерматозы (атопический дерматит, нейродермит)
- Ангионевротический отек (отек Квинке).
Противопоказания.
- Гиперчувствительность (включая гидроксизин),.
- Беременность, грудное вскармливание.
- Дети до 6 лет (для данной лекарственной формы).
Осторожно.
Хроническая почечная недостаточность (умеренная или тяжелая — коррекция дозы), пожилой возраст (снижение гломерулярной фильтрации).
Применение во время беременности и грудного вскармливания.
При анализе прогноза исходов беременности не было выявлено случаев явных пороков развития, фетальной или неонатальной токсичности.
Исследования на животных не выявили каких-либо непосредственных или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (включая послеродовой период), беременность или роды.
Были проведены контролируемые клинические исследования безопасности препарата во время беременности, поэтому цетиризин не следует применять во время беременности.
Старзин выделяется в грудное молоко в концентрациях от 25% до 90% от концентрации в плазме крови, в зависимости от приема препарата. Во время грудного вскармливания препарат следует применять после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Имеющиеся данные о влиянии на фертильность человека ограничены, но никаких негативных последствий для фертильности не обнаружено.
Медикаменты и администрирование
Перорально, независимо от диеты, не разжевывая, таблетки запивают 200 мл воды.
Взрослые — 10 мг (1 таблетка) один раз в день или 5 мг (½ таблетки) в день.
Дети старше 6 лет — 5 мг (½ таблетки) дважды в день или 10 мг (1 таблетка) один раз в день.
Пациентам со сниженной функцией почек (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) — 5 мг/сут (1/2 таблетки), с тяжелой хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл/мин) — 5 мг/сут (1 /2 таблетки) один раз в день.
Побочные эффекты.
Цетрин® обычно хорошо переносится. В некоторых случаях могут возникать помехи и сухость во рту, включая головную боль, головокружение, мигрень, желудочно-кишечный дискомфорт (несварение, газообразование, метеоризм), аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд).
Передозировка.
Симптомы (проявляющиеся при однократном приеме дозы 50 мг) — сухость во рту, сонливость, задержка мочи, запор, беспокойство, повышенная раздражительность.
Лечение: промывание желудка, симптоматические назначения. Специфического антидота не существует. Диализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Фармакокинетических взаимодействий с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не наблюдалось.
Совместный прием с теофиллином (400 мг/день) снижает общий клиренс цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).
Миелотоксичные препараты увеличивают частоту проявления гематотоксичности препарата.
Предупреждение.
Дозы свыше 10 мг/день могут снизить способность к быстрому реагированию.
Рекомендуемые дозы (концентрация менее 0,8 г/л) не усиливают действие этанола, но его употребления следует избегать во время лечения.
У детей (старше 2 лет) Цетрин® применяется в форме сиропа.
Влияние на способность управлять транспортным средством, механизмом.
В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении механическими транспортными средствами или участии в других потенциально опасных видах деятельности, требующих высокой концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.
Освобождение формы.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. 10 таблеток в каждом ПВХ/алюминиевом блистере. Два или три блистера упакованы в картонную коробку с инструкцией по применению.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок службы.
Не используйте продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия поставки
Производитель/Контроль качества.
Д-р Редди’с Лабораториз Лтд, Индия.
Д-р Редди’с Лабораториз Лтд, Индия.
Адрес производственного предприятия.
Технологический отдел II по разработке рецептур, участок № 42, 45 и 46, деревня Бачупалли, Бачупалли Мандал, округ Медчал Малкаджгири, штат Телангана-500 090, Индия.
Компонентный блок-6, деревня Кхол, Налагарх Роуд, Бадди, дист. Солан (HP) 173205, Индия.
Упаковщик* / Менеджер по контролю качества*.
109029, Москва, Автомобильный проезд, стр. 6, pp. 4, 6, 6. 8.
*При упаковке лекарств в России.
Организации, принимающие жалобы потребителей :
Представительство компании Dr Reddy’s Laboratories Ltd:
115035, Москва, Офтинниковская наб. Здание 20, 1.
Телефон: +7 (495) 795-39-39
Факс: +7 (495) 795-39-08
Для упаковки в ООО «МАКИЗ-ФАРМА» жалобы потребителей следует направлять по адресу.
ООО «МАКИЗ-ФАРМА», 109029, Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 5.
